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February 9, 2018 | Author: Anonymous | Category: Science, Biologie, Pharmacologie
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DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Abilify 10 mg – 15 mg – 30 mg comprimés. Abilify 7,5 mg/ml solution injectable. Abilify 1 mg/ml solution buvable. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comIntervention Intervention primé contient respectivement 10 mg, 15 mg ou 30 mg d’aripiprazole. Chaque ml de solution injectable Prix public contient 7,5 mg d’aripiprazole. Chaque ml de solution buvable contient 1 mg d’aripiprazol. FORME PHARpatient VIPO patient actif MACEUTIQUE Comprimé. Solution injectable. Solution buvable. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Comprimés et solution buvable: Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou 28 comprimés de 10 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € plus. Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l’adulte ayant présenté des épisodes à prédominance 98 comprimés de 10 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole. Traitement des 28 comprimés de 15 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines. Solution injectable: Pour contrôler rapidement l’agitation et 98 comprimés de 15 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre d’un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté. Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l’aripiprazole par voie orale dès que l’état clinique du patient le permet. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie pour les comprimés et la solution buvables: Adultes: Schizophrénie: la posologie initiale recommandée d’ Abilify est de 10 ou 15 mg/jour (soit 10 ou 15 ml de solution/ jour) avec une posologie d’entretien recommandée de 15 mg/jour administrée en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. Un système doseur gradué et un bouchon doseur gradué à 2 ml sont fournis dans la boîte. Abilify est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour (soit entre 10 à 30 ml de solution/ jour). Une augmentation de l’efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne de 15 mg n’a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d’une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg. Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I: la posologie initiale recommandée pour Abilify est de 15 mg (soit 15 ml de solution /jour) une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg (soit 30 ml de solution/jour). Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I: pour la prévention des récidives d’épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l’état clinique du patient. Population pédiatrique: La schizophrénie chez l’adolescent âgé de 15 ans ou plus: la dose recommandée de Abilify est de 10 mg/jour administré lors d’un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le traitement s’initie à la dose de 2 mg (en utilisant Abilify solution buvable 1 mg/ml) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d’atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg. Abilify est efficace entre 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n’a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée. L’utilisation de Abilify n’est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l’efficacité sont insuffisantes (voir «Effets indésirables»). Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus: la dose recommandée de Abilify est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas. Le traitement s’initie à la dose de 2 mg (en utilisant Abilify solution buvable 1 mg/ml) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d’atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n’a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l’incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir «Effets indésirables»). Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l’aripiprazole. Par conséquent, l’utilisation de Abilify n’est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir «Effets indésirables»). Irritabilité associée à un trouble autistique: la sécurité et l’efficacité de Abilify chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette: la sécurité et l’efficacité d’ABILIFY chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite. Posologie pour la solution injectable: Adultes: La dose initiale recommandée d’aripiprazole solution injectable est de 9,75 mg (1,3 ml), administrée en une seule injection intramusculaire. La fourchette de dose efficace d’aripiprazole solution injectable est de 5,25 à 15 mg en une seule injection. Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 ml) peut être administrée en fonction de l’état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d’entretien ou en traitement aigu. Une seconde injection peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l’état clinique du patient. Il ne faut pas administrer plus de trois injections d’aripiprazole par 24 heures. La dose quotidienne maximale d’aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques d’aripiprazole). Pour plus d’informations sur la poursuite du traitement par l’aripiprazole par voie orale, se reporter au résumé des caractéristiques d’Abilify comprimés ou d’Abilify solution buvable. Population pédiatrique: Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Pour les comprimés, la solution injectable et la solution buvables: Insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L’administration doit se faire avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère. Insuffisants rénaux: Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d’une insuffisance rénale. Patients âgés: L’efficacité d’Abilify dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n’a pas été établie. En raison d’une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient. Sexe: Aucune adaptation posologique n’est requise chez la femme par rapport à l’homme. Fumeurs: aucune adaptation posologique n’est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d’aripiprazole. Ajustements posologiques liés aux interactions: Lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l’aripiprazole, la dose d’aripiprazole doit être réduite. Lorsque l’inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être augmentée. Lors de l’administration concomitante d’inducteurs du CYP3A4 avec l’aripiprazole, la dose d’aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l’inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée. Mode d’administration: Abilify comprimés et solution buvable sont à utiliser par voie orale. La solution buvable d’Abilify peut être utilisée comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d’Abilify. Abilify solution injectable est utilisé par voie intramusculaire. Pour augmenter l’absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l’injection dans le muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les régions adipeuses. Abilify solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Abilify solution injectable est prêt à l’emploi et est destiné seulement à une utilisation de courte durée. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques avec l’aripiprazole par voie orale, contrôlées versus placebo, sont akathisie et nausées, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques avec l’aripiprazole solution injectable, contrôlées versus placebo, sont nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole solution injectable: Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante: fréquent (≥ 1/100 à

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Plus avantageux pour vos patients < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100). Affections du système nerveux: fréquent: somnolence, étourdissement, céphalée, akathisie. Affections cardiaques: peu fréquent: tachycardie*. Affections vasculaires: peu fréquent: hypotension orthostatique*, augmentation de la pression artérielle diastolique*. Affections gastro-intestinales: fréquent: nausées, vomissements. Peu fréquent: bouche sèche*. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: peu fréquent: fatigue*. Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole sous forme orale: Affections psychiatriques: fréquent: agitation, insomnie, anxiété. peu fréquent: dépression*, hypersexualité. Affections du système nerveux: fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence, sédation, céphalée. Affections oculaires: fréquent: trouble de la vision. Peu fréquent: diplopie. Affections cardiaques: peu fréquent: tachycardie*. Affections vasculaires: peu fréquent: hypotension orthostatique*. Affections gastro-intestinales: fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: fréquent: fatigue. Description des effets indésirables sélectionnés: Symptômes extrapyramidaux: Schizophrénie – dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l’aripiprazole (25,8%) comparativement aux patients traités par l’halopéridol (57,3%). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19% chez les patients traités par l’aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8% chez les patients traités par l’aripiprazole et de 15,1% chez les patients traités par l’olanzapine. Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I – dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium. Dans l’étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo. Akathisie: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l’incidence d’akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo. Chez les patients schizophrènes, l’incidence d’akathisie était de 6,2% avec aripiprazole et de 3,0% avec placebo. Dystonie: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d’un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques incluent: spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue. Alors que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils ont été rapportés plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec des antipsychotiques de première génération de forte puissance et à plus fortes doses. Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d’hommes et de jeunes. Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives, il n’a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l’aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo. Autres données: Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l’aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques, dyskinésies tardives, convulsions, effets indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les patients âgés souffrant de démence, hyperglycémie et diabète). Population pédiatrique: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus: Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole oral que chez les adultes sous aripiprazole oral (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l’appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10). Le profil de tolérance lors d’un essai d’extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l’essai à court terme contre placebo. L’analyse poolée d’une population d’adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée au produit sur des périodes allant jusqu’à 2 ans, révèle une incidence de prolactine plasmatique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml) de 29,5% et 48,3%, respectivement. Au seins d’une population d’adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d’aripiprazole pendant une période allant jusqu’à 72 mois, l’incidence d’une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6% et 45,0%. Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans et plus: La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l’exception des réactions suivantes: très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0%), troubles extrapyramidaux (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%); fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l’appétit, contractions musculaires et dyskinésie. Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible: troubles extrapyramidaux (l’incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo); et akathisie (l’incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo). Les variations moyennes de poids chez l’adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après 12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l’aripiprazole et de 0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo. Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observés plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie. Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu’à 30 semaines, l’incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0% chez les filles (< 3 ng/ml) et de 53,3% chez les garçons (< 2 ng/ml). Effets indésirables rapportés après la commercialisation: Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation. La fréquence de ces effets est considérée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: réactions allergiques (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire). Affections endocriniennes: hyperglycémie, diabète mellitus, diabète acidocétosique, coma diabétique hyperosmolaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition: prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie. Affections psychiatriques: agitation, nervosité, jeu pathologique; tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli. Affections du système nerveux: troubles de l’élocution, syndrome malin des neuroleptiques (SMN), grand mal épileptique, syndrome sérotoninergique. Affections cardiaques: allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie. Affections vasculaires: syncope, hypertension, évènement thromboembolique (incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: spasmes oropharyngé, spasme laryngé, pneumonie de deglutition. Affections gastro-intestinales: pancréatite, dysphagie, gêne au niveau de l’abdomen, gêne au niveau de l’estomac, diarrhée. Affections hépatobiliaires: insuffisance hépatique, ictère, hépatite, augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT), augmentation des phosphatases alcalines. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, réaction de photosensibilité, alopécie, hyperhidrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques: rhabdomyolyse, myalgie, raideur. Affections du rein et des voies urinaires: incontinence urinaire, rétention urinaire. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales: syndrome de sevrage médicamenteux neonatal. Affections des organes de reproduction et du sein: priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: trouble de la régulation de la température (par exemple hypothermie, fièvre), douleur thoracique, œdème périphérique. Investigations: augmentation de la Créatinine Phosphokinase, augmentation de la glycémie, variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via les systèmes nationaux de déclaration: en Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (Site internet: www.afmps.be, e mail: [email protected]), au Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www. ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). TITULAIRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Comprimés: 28 x 10 mg: EU/1/04/276/007; 98 x 10 mg: EU/1/04/276/010; 28 x 15 mg: EU/1/04/276/012; 98 x 15 mg: EU/1/04/276/015; 30 mg: EU/1/04/276/017. Solution injectable: EU/1/04/276/036. Solution buvable: EU/1/04/276/034. DÉLIVRANCE Sur prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 04/2015. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

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